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美国FDA认证

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美国FDA认证

发布日期:2018-03-30 作者:烟台奕恒维康咨询 点击:

FDA认证

一、FDA简介:
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之,食品,化妆品,药物,生物制剂,医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全


FDA认证的分类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.化妆品和日用品的检测
3.激光产品FDA注册
4.医疗机械FDA注册
5.食品,药品,化妆品和日用品的注册

三、FDA认证的模式区分:
1.FDA认证通常认为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估。
2.FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没有经过第三方检测,而是企业自己担保。
3.FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
4.FDA评估:已化妆品为例,主要产品测试项目:重金属含量测试(Pb铅,Hg汞);
微生物测试;皮肤刺激性测试;理化成分分析;TRA毒理学分析;成分标签审核;反腐功效测试。

 

四、FDA认证办理流程:
1.咨询---申请人提供产品资料或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料
2.报价---根据申请人提供的资料,技术工程师奖做出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试一测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告

 

五.FDA注意事项

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。


本文网址:http://www.ytiso.com/news/391.html

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