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ISO13485医疗器械质量管理体系

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ISO13485医疗器械质量管理体系

发布日期:2018-04-08 作者:烟台奕恒维康咨询 点击:

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

新版13485已于2016年正式发布。

烟台奕恒维康企业管理咨询有限公司成立17年之久,2001年在烟台成立办事处开展咨询服务工作,2004年正式注册烟台奕恒维康独立法人分公司,我公司有几十位优秀专业国家注册咨询师,专业知识,经验都很优秀,从业经验一般在10-30年之间,我公司的服务有ISO9001质量管理体系、 ISO14001环境管理体系、ISO45001(OHSAS18001职业健康安全管理体系、ISO22000HACCP)食品危害分析与关键控制点管理体系、IATF16949汽车行业质量管理体系、IRIS铁路行业质量评估管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、QC080000有害物质管理认证、SA8000社会责任标准、ISO22716化妆品国际标准认证、ISO27001信息安全认证、FSC森林认证、TL9000通讯行业质量管理体系、中国环境标志产品认证(十环认证)CE认证、CCC认证、GOST认证、AEO海关认证FDA美国注册BRCGAP等产品认证及各国工厂验厂(WRAPBSCI)咨询等。我们会给您好的服务,如果您有任何问题欢迎随时与我们联系。


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