企业必须了解的ISO9001关键变化

在中国地区，管理体系认证服务受到严格的政府监管。认证活动不仅要符合国际认可规则，还必须遵守本地法规。2025版《质量管理体系认证规则》已由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）于2025年8月31日发布，并将于 2026年1月1日正式实施。

新版规则的全部条款适用于 ISO 9001，部分条款也延伸至其他质量管理体系标准（如 IATF 16949、ISO 13485、ISO 22163、TL 9000、QC 080000、AS91xx 等）。其中，对组织影响最直接的仍是 ISO 9001 相关条款。本文将重点解析这些关键变化，帮助企业提前做好合规准备。

1.认证申请

适用于中国地区的管理体系认证服务

提出 ISO 9001 认证申请时，认证委托人应具备以下条件：

• 取得有效的合法主体资格和相关法律法规规定的行政许可（适用时）

• 在有营业执照的情况下 QMS 运行满三个月

• 在过去一年内未因自身原因而被发证机构暂停或撤销认证证书

• 在过去三个月内原 QMS 证书发证机构未被国家认监委撤销 QMS 认证资质（适用时）

• 当前未被行政监管部门责令停产停业整顿

• 当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单

• 一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故

• 一年内发生的产品质量国家监督抽查不合格已按规定整改合格（适用时）

2.审核策划

• 针对 ISO 9001，初次审核的两个阶段的间隔最短不应少于 5 日，最长不应超过 6 个月。

• 针对 ISO 9001，初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起 12 个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过 12 个月。（规则本身没有给出可以例外的选项）

• 针对 ISO 9001，现场审核应安排在组织的生产或服务处于正常运行时进行。

3.审核-首末次会议

• 针对 ISO 9001，审核组应确保组织的最高管理者、QMS 相关职能部门负责人参加首、末次会议。

• 审核组应提交首、末次会议签到记录以及照片作为证明资料。

• 组织的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会。否则，审核组应终止审核。

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4.审核-高层面谈

• 针对 ISO 9001，审核组应通过面对面访谈等形式对组织的最高管理者进行审核，并保留现场照片和审核记录等证明材料。

5.认证记录

针对 ISO 9001，以下认证记录需要组织的签字或盖章：

• 认证申请书（基础信息表）（认证委托人）

• 认证合同（认证委托人和认证机构）

• 审核计划（审核组长和客户）

• 首、末次会议签到表（客户和审核组）

• 不符合报告（审核组长和客户）

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6.证书的暂停

• 未按相关规定正确引用和宣传获得的认证证书和有关信息，包括认证证书和认证标志的使用

• 不承担、履行认证合同约定的责任和义务的

• 被有关行政监管部门责令停业整顿的

• 发生与质量相关重大舆情的

• 主动请求暂停的

• 其他应暂停认证证书的

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7.证书的撤销

• 被注销或撤销法律地位证明文件的；

• 被“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”列入严重违法失信名单的；

• 认证证书的暂停期限已满，但导致暂停的问题未得到解决或有效纠正的；

• 经行政监管部门确认因获证组织违规而造成产品和服务等重大质量安全事故的；

• QMS 没有运行或者已不具备运行条件的；

• 其他应撤销认证证书的。

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8.原有规则

• 针对全球性多场地的组织，中国大陆的相似场地应独立地实施抽样；

• 从实践来看，除非有充分理由（例如疫情），监管部门不接受远程审核；（客户要求或差旅时间长不被接受为充分理由）

• DQS 认证标志不可以使用在产品或产品包装上。

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9.结语

随着2025版质量管理体系认证规则的实施，认证流程将变得更加严格，合规性要求也将更加苛刻。

通过及时了解这些变化并采取有效措施，企业可以确保在新规则下顺利通过认证并保持合规性。DQS将为您的企业提供全面支持，帮助您顺利过渡到新的认证要求，确保您的质量管理体系始终处于合规状态。